CFDA器審中心主任：醫療器械審評權不能太集中！

　　 審評權不能集中于少數人手中，而應建立“分級、分路、分段”的審評新模式

　

　　醫用口罩、核磁、CT、血管支架、心臟瓣膜，患者對這些稱謂大概不會陌生。它們有一個共同的專有名稱——醫療器械。在疾病的預防、診斷和治療中，醫療器械正發揮著越來越重要的作用。近年來，在國家政策的大力支持下，我國醫療器械產業蓬勃發展，產值年平均增長率達20％，生產企業增至1.5萬家，各類注冊申請每年達1.2萬件。

　

　　如果把醫療器械產業看作“前臺”，那么，醫療器械審評可以視為“后臺”。前臺的快速發展離不開后臺的有力支撐。近年來，醫療器械審評事業也獲得了長足發展，在審評任務量持續增加的情況下，2016年完成1萬余項技術審評，保障了產品審評項目的進出基本平衡。成績固然可喜，但短板不容忽視，醫療器械審評仍面臨諸多風險，亟待化解。兩年來，我們改革審評體制機制，努力化解各種風險。

　

　　優化審評流程。以往的審評模式以單一主審為主，也就是一個審評員從頭審到尾。隨著科技發展的日新月異，專業分工越來越精細化，單靠個別人員的專業知識，在保障產品安全有效上存在的審評質量風險日益凸顯，已經不適應審評的現實需要。因此，優化和再造審評流程成為不二選擇。只有重點引入項目小組審評機制、注冊前體系核查機制、技術委員會集體決策機制和審評質量監督評查機制等新機制，才能強化審評過程的管理，提高審評質量和效率。從醫療器械技術審評中心兩年來的改革實踐看，這些新機制的引入，已經使審評的科學化水平得到明顯改善。

　

　　防控廉政風險。事實證明，較大的自由裁量權往往意味著較大的廉政風險。如何防止掌握“生殺大權”的審評員被“圍獵”，不僅涉及其個人的廉潔自律，更關系到公眾用械的安全有效。從權力制衡的角度審視，審評權不能集中于少數人手中，而應建立“分級、分路、分段”的審評新模式，將審評任務按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，重大事項共同商議、集體決策，從而徹底改變單一主審的審評模式。同時，輔之以信息公開制度，讓審評人員信息、審評進度查詢、審評報告內容等信息觸網可查，使審評始終在陽光下運行，接受社會監督，降低廉政風險。

　

　　提升審評質量。迫切需要構建起案卷評查、內部審核、管理評審等督查機制，對技術審評及相關支持過程進行全方位的質量控制。

　

　　必須清醒地看到，醫療器械審評制度改革仍然在路上，還需以“釘釘子”的精神，一錘一錘接著敲。